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Entyvio治疗组患者在第0、2、6周、之后每8周一次直至第46周接受Entyvio IV 300mg，在第0周、之后每2周一次直至第50周接受安慰剂SC。

目前市场上的益生元多数是随意混配添加的。30家的国外初创企业布局微生物治疗，检测有7家，微生物相关技术（如数据库、数据分析、口服制剂技术等）有3家，益生菌保健品有3家，微生物诊断公司有3家。

2018年1月23日，由浙江大学医学院附属第一医院李兰娟院士牵头的国家自然科学基金重大项目肠道微生态影响慢性重大炎症性肠肝疾病的机制研究在附属一院正式启动。由于非单分子化合物，不能作为药品审批，但作为药品、保健品、婴儿奶粉、食品、饮料的添加剂已经广泛应用。表2 国外部分肠道微生态相关企业五、我国肠道微生态产业发展现状（一）我国肠道微生态研究逐步跟上1. 肠道微生态进入国家重点扶持计划2016年启动国家十三五重点研发计划《益生菌健康功能与基于肠道微生物组学的食品营养代谢机理研究》，项目总经费5000万。第一个环节是在分娩过程，婴儿会从母亲产道获得健康的肠道菌群，剖腹产和孕期抗生素则会改变正常婴儿菌群的建立。这类产品目前还比较稀缺。

（一）人体肠道微生物是如何建立的？有研究表明，人体在出生成长过程中，主要在两个重要的环节、以两种不同的方式实现对肠道菌群的塑造。表1 目前肠道微生态相关的疾病研究三、肠道微生态主要产品1. 益生菌当给与活的足量的微生物时，对宿主健康产生有益的作用。试点扩围中选价与扩围地区2018年同品种最低采购价相比，平均降幅59％，与4+7试点中选价格水平相比，平均降幅25%。

此次试点扩围，国家组织药品集中采购的团购效应再次显现。确保质量和供应 患者年底前有望用上中选药品确保中选药品进入医院并得到优先使用，这是试点扩围成败的关键。虽然出厂价格大幅下降，但带量采购提高了该产品生产线的效率，降低了生产成本，也节省了相关的销售费用。国家卫生健康委卫生发展研究中心研究员傅鸿鹏表示，药价降低将令群众明显受益，同时，用药的安全性、有效性都会得到提高。

试点办负责人表示，医疗保障部门将会同卫生健康部门，健全公立医院的激励约束机制，为中选结果兑现保驾护航。4+7试点扩围将给患者带来多大实惠？将对我国医药行业发展产生怎样的影响？新华社记者对试点办负责人、专家学者、业内人士进行了采访。

走创新道路 医药行业迎转型良机试点办负责人表示，试点扩围坚持将一致性评价作为仿制药参加集中带量采购的入围标准，促进企业加快开展一致性评价工作，引导产品结构升级。同时，要求生产企业按照采购协议足量供货，建立企业应急储备、库存和产能报告制度，落实生产企业自主选定配送企业，通过协议规范配送行为，确保供应稳定。国家组织药品集中采购和使用试点（下称4+7试点）全国扩围日前产生拟中选结果。药品提质降价 群众将获更多实惠由于带量采购、招采合一，国家组织药品集中采购有利于真正发挥市场配置资源的作用，压缩流通环节的不合理费用，从而大幅降低药品价格。

截至今年8月底，25个中选药品4＋7城市采购量17亿片。傅鸿鹏说，由于招采合一，带量采购招标完成之后，销售工作就基本完成了，企业可以节省大量销售成本，从而更加注重产品质量提升在省级《短缺药品目录》内药品储备供应的基础上，完善市级和医疗机构分级短缺药品储备制度，确定市级短缺储备目录、计划和承储单位，落实储备资金。对价格上涨较快或者有可能显著上涨、出现社会集中反映价格问题的药品实行价格备案管理。

这是南京市近日出台的《南京市深化医药卫生体制改革实施方案（2019－2020年）》中要求的。做好小品种、短缺药品供应保障，实行短缺药品监测信息每月零报告制度，深化药品供应领域改革。

另外，南京市还要求，推动医药分开，医疗机构不得限制处方外流，患者可凭处方到药店购药。完善药品价格形成机制，强化价格、医保、采购等政策的衔接。

加大药品市场调整力度，使药店逐步成为向患者售药和提供药学服务的重要渠道。根据方案，南京将实现全市公立医疗机构短缺药品监测直报工作全覆盖。同时，针对药品和医用耗材的采购情况，南京市明确要求，医疗机构签订药品和医用耗材《购销合同》和《廉洁购销合同》，合理编报采购计划，不得违价采购、标外采购、网下采购。健全短缺药品部门联动会商机制，通过协商调拨、责任约谈和严格监管等综合措施，切实提高短缺药品供应保障能力。南京深化药品供应改革,建立短缺药品监测制度 2019-09-29 08:26 · angus 南京将实现全市公立医疗机构短缺药品监测直报工作全覆盖政府领导高度认可工厂建设，并表示广州项目已成为广州高端制造的名片，更为生物制药产业树立了超越国际标准的行业标杆。

一期项目仅耗时两年即实现8000升生产能力，以中国速度赶超全球同类型项目。在软件方面，从无纸化、电子化到人工智能，广州基地力求实现从底层结构到流程控制，到数据管理的完全智能化，从根本保障了实时数据的完整。

同时，广州基地制订并执行全球统一的质量管理体系，并通过一系列的规章制度和培训，打造质量第一的文化。基地总投资预计超过23亿元人民币，占地面积10万平方米，专注于商业规模的大分子生物药工艺开发和生产。

过去的九年里，我们从一个实验台开始，从一个移液管开始，一步一步走到了今天。百济神州高级副总裁、生物药生产负责人刘建博士指出，百济神州广州生物药生产基地始终遵循高质量、高速度、高科技的建设原则，建厂之后已经实现了270万安全工时，同时符合中国、美国、欧盟GMP标准，并携手世界一流的合作伙伴勃林格殷格翰，共同铸造坚实的质量管理体系。

在硬件方面，基地自2017年动工，在建设过程中始终遵循先进管理理念和严谨工作态度，实现270万安全工时，保证高品质的工程质量。广州基地的管理团队，全部来自行业领先跨国企业，拥有多年国内外生物药生产经验。此次广州基地一期竣工，再次展现了百济神州的全产业价值链，并引领抗癌药制造行业标准，助推提升中国生物制药全球竞争力，展现中国高端制造模范生的创新实力，并为实现两个一百年的奋斗目标，贡献抗癌创新药领域的力量。百济神州董事长、创始人兼首席执行官欧雷强先生表示，百济神州着力打造从研发、生产到商业化的完整产业价值链，以大手笔构筑引领世界的强大实力。

百济神州广州生物药生产基地一期项目竣工典礼 着眼生物制药，加速我国抗肿瘤药发展IQVIA数据显示，生物药在全球正在占据越来越大的市场份额，2018 年全球销售前 10 的药品中， 8 个为生物药。百济神州广州生物药生产基地一期项目竣工整合一流软硬件资源，树立生物药制造行业标杆广州基地建设符合中国、美国和欧盟GMP标准，在软件、硬件方面树立行业标杆，致力于使高品质创新药更快实现临床患者获益。

百济神州广州生物药生产基地一期项目竣工 2019-09-28 09:49 · 顾露露 2019年9月27日，百济神州广州生物药生产基地（以下简称广州基地）一期项目正式竣工。基地采用全球领先的KUBio™整体解决方案，提升整体运转效率，降低建造成本、提高转化率、简化作业程序。

同时，广州基地也注重工艺研发和专利创新，加之基地的人才优势，广州基地有潜力、有能力进一步提升生产效率，超越国际经验和标准。2019年9月27日，百济神州广州生物药生产基地（以下简称广州基地）一期项目正式竣工。

广州基地将负责生产包括公司自主研发的PD-1单抗替雷利珠单抗在内的大分子单克隆抗体类抗癌药。百济神州广州生物药生产基地此外，从工程、工艺到生产设施，广州基地全方位严选业务合作伙伴，以确保药品的高品质，例如全面引入世界顶级生物药生产企业勃林格殷格翰生产工艺，由世界领先企业科克雷蒙负责项目工程管理，由博世提供进口的灌装联动生产线及调试验证工作等。百济神州高级副总裁、生物药生产负责人刘建介绍，广州基地一期全部采用2000升的单罐，对标国际先进标准，具备保证生产质量稳定性的能力。百济神州自主研发的PD-1抗体替雷利珠单抗将在此生产，不仅造福中国患者，更将走出国门。

替雷利珠单抗是全新的、结构优化后的PD-1单抗，临床数据显示，其在经典型霍奇金淋巴瘤等领域，能够为患者带来更多生的希望。特别是中国生物制药工艺基础相对薄弱，在创新药 中国研发蓬勃发展的基础上，中国制造是否跟得上，决定了创新能否转化为产业竞争力，甚至全球领导力。

癌症无界，百济无疆，我们在一起，我们的力量才最强大。瞄准生产痛点，以创新驱动高质量发展改革开放40余年，中国制造业规模已经是世界第一，但仍需在产业链上不断由中低端迈向中高端。

从对标国际到超越国际，百济神州不仅示范了高端制造的中国底气，也再次体现其造福中国患者，惠及世界患者的初心。百济神州作为中国创新生物制药行业的领军企业，专注于用于癌症治疗的创新型分子靶向和免疫肿瘤药物的开发和商业化。